谁知道GMP认证是什么意思，GSP认证又是什么意思

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别

什么是GMP

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思？

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。?

4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

扩展资料：

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

参考资料来源：百度百科-药品生产质量管理规范

参考资料来源：百度百科-中药材生产质量管理规范这些都是为保障药物安全生产的规范，具体的

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

《药品经营质量管理规范》Good Supplying Practice GSP。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

中药材生产质量管理规范（试行）》，Good Agricultural Practices简称GAP，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。

GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。 系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。

“药品临床试验管理规范”， Good Clinical Practice GCP 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GMP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。

GSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。

GLP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。

GCP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。

GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。

GAP：是中药材生产质量管理规范的英文缩写。

GUP: 是药品使用质量管理规范的英文缩写.

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP)，为保证药品临床试验的科学 性、可靠性和重现形而制定的规范。GCP中保护了志愿受试者和病人在心要研究中的安全和 利益，同时规定了生产者申请临床实验所要出据的有价值的临床资料。

GAP是Good Aquaculture Practices 的缩写，中文意识是“良好农业规范”。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

在中国国健官网看到的 希望对你有帮助

一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；

2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；

3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；

4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；

5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；

2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：

五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：

由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。

六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：

由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。

七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；

2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；

3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；

4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。

八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：

提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

九、提供GMP培训：

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；

十一、组织权威专家进行现场模拟检查；

十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。